Indication et utilisation clinique :
CAMZYOS (capsules de mavacamten) est indiqué pour le traitement de la cardiomyopathie hypertrophique obstructive (CMHo) symptomatique de classe II ou III de la New York Heart Association (NYHA) chez les patients adultes.
- Selon des études sur CAMZYOS, l’innocuité, l’efficacité et la pharmacocinétique seraient comparables chez les patients âgés (≥ 65 ans) et les patients plus jeunes (de 18 ans à < 65 ans).
- L’innocuité et l’efficacité de CAMZYOS n’ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 18 ans.
Contre-indications :
CAMZYOS est contre-indiqué :
- avec l’administration concomitante d’inhibiteurs modérés ou puissants du cytochrome P450 (enzyme CYP), du CYP 2C19, ou encore avec l’administration concomitante d’inhibiteurs puissants du CYP 3A4, en raison du risque de dysfonction ventriculaire gauche;
- avec l’administration concomitante d’inducteurs modérés ou puissants du CYP 2C19 et du CYP 3A4, en raison d’une possible perte de l’effet thérapeutique;
- pendant la grossesse;
- chez les patients qui présentent une hypersensibilité au produit, à un ingrédient de la formulation, y compris à un ingrédient non médicinal, ou à un composant du contenant.
Mises en garde et précautions les plus importantes :
Risque d’insuffisance cardiaque : CAMZYOS réduit la fraction d’éjection ventriculaire gauche (FEVG) et peut provoquer une insuffisance cardiaque attribuable à une dysfonction systolique. Des évaluations de la FEVG et du gradient de la chambre de chasse du ventricule gauche (CCVG) par échocardiographie sont nécessaires avant l’instauration du traitement par CAMZYOS, puis à intervalles réguliers. Il n’est pas recommandé d’instaurer un traitement par CAMZYOS chez les patients dont la FEVG est < 55 %. Si, lors de toute consultation, la FEVG est < 50 %, ou si le patient présente des symptômes d’insuffisance cardiaque ou une aggravation de son état clinique, le traitement par CAMZYOS doit être interrompu. L’administration concomitante de CAMZYOS et de certains inhibiteurs du cytochrome P450 peut augmenter le risque d’insuffisance cardiaque attribuable à une dysfonction systolique.
Autres mises en garde et précautions pertinentes :
- Insuffisance cardiaque attribuable à une dysfonction systolique; surveiller les signes ou symptômes d’insuffisance cardiaque ou d’élévation du NT-proBNP chez les patients atteints d’une maladie intercurrente (p. ex., infections graves, arythmies cliniquement pertinentes) ou ceux qui subissent une chirurgie cardiaque majeur
- Risque d’insuffisance cardiaque ou de perte de réponse en raison d’interactions médicament-médicament
- L’innocuité de l’utilisation concomitante avec des médicaments qui réduisent la contractilité cardiaque (disopyramide; ranolazine; bêtabloquant + inhibiteur calcique) n’a pas été entièrement établie; il faut s’attendre à des effets inotropes négatifs additifs)
- Non recommandé chez les patients recevant un traitement par une association de deux ou trois inotropes négatifs (inhibiteur calcique ou disopyramide + bêtabloquant; disopyramide + bêtabloquant+ inhibiteur calcique); pourrait accroître le risque d’apparition d’une dysfonction systolique du ventricule gauche et de symptômes d’insuffisance cardiaque
- Si un traitement par CAMZYOS et tout inotrope négatif est initié, ou si la dose d’un inotrope négatif est augmentée, la dysfonction systolique/FEVG des patients doit être étroitement surveillée jusqu’à ce que des doses stables et qu’une réponse clinique stable aient été obtenues.
- Conduite de véhicules et utilisation de machines
- Risque tératogène
- Femmes en âge de procréer : confirmer un résultat négatif à un test de grossesse avant le début du traitement; utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant le traitement par CAMZYOS et pendant au moins 4 mois après l’arrêt du traitement
- Femmes qui allaitent
- Insuffisance rénale grave (TFGe < 30 mL/min/1,73 m2)
- Non recommandé en cas d’insuffisance hépatique grave (classe C de Child-Pugh)
Pour de plus amples renseignements :
Consultez la monographie de produit pour obtenir des renseignements importants sur les effets indésirables, les interactions médicamenteuses et la posologie.
Vous pouvez aussi vous procurer la monographie de produit en téléphonant au 1 866 463-6267.