Effets indésirables liés au traitement les plus fréquemment signalés chez les patients recevant CAMZYOS1
- Étourdissements (17,1 % vs 11,7 % dans le groupe placebo)
- Céphalées (11,4 % vs 7,8 % dans le groupe placebo)
Effets indésirables observés chez ≥ 5 % des patients traités par CAMZYOS (étude EXPLORER-HCM à la semaine 30)1
D’après la monographie de produit.
Effets indésirables graves : observés chez 8,1 % des patients traités par CAMZYOS et chez 8,6 % des patients recevant le placebo à la semaine 30
Arrêt du traitement : le traitement à l’étude a été interrompu de façon définitive chez 1,6 % des patients traités par CAMZYOS en raison d’événements indésirables (une syncope dans un cas, une fibrillation auriculaire dans l’autre cas).
Profil d’innocuité issu de l’essai de prolongation ouvert à long terme1
- N = 224 patients qui ont terminé l’étude EXPLORER-HCM; durée moyenne : 32 semaines.
- Effets indésirables les plus fréquemment rapportés : fatigue (6,7 %), fibrillation auriculaire (4,9 %), céphalées (4,9 %), dyspnée (4,5 %) et étourdissements (4,0 %).
- Effets indésirables graves : signalés chez 8,5 % des patients (3 cas d’insuffisance cardiaque [tous résolus] et 2 cas de fibrillation auriculaire).
FEVG = fraction d’éjection ventriculaire gauche
VALOR-HCM : PROFIL D’INNOCUITÉ
CAMZYOS était généralement bien toléré dans l’étude VALOR-HCM1
Effets indésirables observés chez ≥ 5 % des patients traités par CAMZYOS (étude VALOR-HCM à la semaine 16)1
D’après la monographie de produit.
Il n’y a eu aucun abandon du traitement lié à des effets indésirables dans l’étude VALOR-HCM.
Profil d’innocuité issu de l’essai de prolongation ouvert à long terme1*
- Les effets indésirables les plus fréquents comprenaient les suivants : étourdissements (9,3 %), fatigue (8,3 %) et fibrillation auriculaire (7,4 %).
- Aucun cas d’insuffisance cardiaque n’a été observé chez les patients précédemment traités par CAMZYOS pendant 16 semaines.
Deux patients qui étaient initialement dans le groupe placebo et qui ont reçu CAMZYOS dans le cadre de la période de prolongation de longue durée présentaient une FEVG < 30 %. À la 32e semaine (après 16 semaines de traitement par CAMZYOS), un de ces patients a dû être hospitalisé en raison d’une insuffisance cardiaque attribuable à une fibrillation auriculaire non maîtrisée avec réponse ventriculaire rapide (RVR). À la 56e semaine (après 40 semaines de traitement par CAMZYOS), un cas de mort cardiaque subite, une complication connue de la CMH, a été constaté 5 jours après l’arrêt du traitement par CAMZYOS.
CMH = cardiomyopathie hypertrophique; CMHo = cardiomyopathie hypertrophique obstructive
* Période de prolongation de longue durée : 108 patients atteints de CMHo et traités par CAMZYOS qui ont terminé la période contrôlée par placebo de 16 semaines dans le cadre de l’étude VALOR-HCM. Après une durée moyenne de 32 semaines, et au moment de l’analyse des données, environ la moitié des patients avaient été exposés à CAMZYOS pendant 32 semaines.
INTERACTIONS MÉDICAMENT-MÉDICAMENT
Interactions médicament-médicament1
- CAMZYOS est principalement métabolisé par le CYP 2C19 et, dans une moindre mesure, par le CYP 3A4.
- Les inhibiteurs/inducteurs modérés et puissants du CYP 3A4 ou du CYP 2C19 peuvent altérer de manière significative l’exposition à CAMZYOS.
Interaction médicament-médicament établie ou potentielle*
D’après la monographie de produit.
Consultez la monographie du produit pour connaître les interactions avec les médicaments qui réduisent la contractilité cardiaque et les substrats du CYP.
FEVG = fraction d’éjection ventriculaire gauche
* Selon les rapports ou les études de cas sur les interactions médicamenteuses, ou les interactions possibles en raison de l’ampleur et de la gravité prévues de l’interaction (c.-à-d. celles qui sont considérées comme contre-indiquées).
Référence : 1. Monographie de CAMZYOS (capsules de mavacamten). Bristol Myers Squibb Canada, 14 février 2024.