Effets indésirables liés au traitement les plus fréquemment signalés chez les patients recevant CAMZYOS1
- Étourdissements (17,1 % vs 11,7 % dans le groupe placebo)
- Céphalées (11,4 % vs 7,8 % dans le groupe placebo)
Effets indésirables observés chez ≥ 5 % des patients traités par CAMZYOS (étude EXPLORER-HCM à la semaine 30)1
D’après la monographie de produit.
Effets indésirables graves : observés chez 8,1 % des patients traités par CAMZYOS et chez 8,6 % des patients recevant le placebo à la semaine 30
Arrêt du traitement : le traitement à l’étude a été interrompu de façon définitive chez 1,6 % des patients traités par CAMZYOS en raison d’événements indésirables (une syncope dans un cas, une fibrillation auriculaire dans l’autre cas).
EXPLORER-HCM : Essai de prolongation à long terme ouvert :
Aucun fait nouveau mettant en cause l’innocuité n’a été signalé
Étude menée auprès de patients ayant terminé l’étude EXPLORER-HCM (N = 224); durée moyenne de 32 semaines1.
- Effets indésirables les plus fréquemment rapportés : fatigue (6,7 %), fibrillation auriculaire (4,9 %), céphalées (4,9 %), dyspnée (4,5 %) et étourdissements (4,0 %).
- Effets indésirables graves : Signalés chez 8,5 % des patients (3 cas d’insuffisance cardiaque [tous résolus] et 2 cas de fibrillation auriculaire).
La durée de cette étude est plus longue que celle d’où proviennent les données de la monographie de produit.
FEVG = fraction d’éjection ventriculaire gauche
VALOR-HCM : PROFIL D’INNOCUITÉ
CAMZYOS était généralement bien toléré dans l’étude VALOR-HCM1
Effets indésirables observés chez ≥ 5 % des patients traités par CAMZYOS (étude VALOR-HCM à la semaine 16)1
D’après la monographie de produit.
Il n’y a eu aucun abandon du traitement lié à des effets indésirables dans l’étude VALOR-HCM.
Période de prolongation de longue durée de l’étude VALOR-HCM :
CAMZYOS a été bien toléré jusqu’à la semaine 128
- Patients ayant terminé la période contrôlée par placebo de 16 semaines dans l’étude VALOR-HCM, au cours de laquelle tous les patients ont reçu CAMZYOS (N = 108). Après une durée moyenne de 32 semaines, et au moment de l’analyse des données, environ la moitié des patients avaient été exposés au mavacamten pendant 32 semaines. Les effets indésirables le plus fréquemment signalés comprenaient les suivants : étourdissements (9,3 %), fatigue (8,3 %) et fibrillation auriculaire (7,4 %). Aucun cas d’insuffisance cardiaque n’a été observé chez les patients précédemment traités par le mavacamten pendant 16 semaines.
- Deux patients qui étaient initialement dans le groupe placebo et qui ont reçu CAMZYOS dans le cadre de la période de prolongation de longue durée présentaient une FEVG inférieure à 30 %. À la 32e semaine (après 16 semaines de traitement par CAMZYOS), un de ces patients a dû être hospitalisé en raison d’une insuffisance cardiaque attribuable à une fibrillation auriculaire non maîtrisée avec réponse ventriculaire rapide (RVR). À la 56e semaine (après 40 semaines de traitement par CAMZYOS), un cas de mort cardiaque subite, une complication connue de la CMH, a été constaté 5 jours après l’arrêt du traitement par le mavacamten.
La durée de cette étude est plus longue que celle d’où proviennent les données de la monographie de produit.
CMH = cardiomyopathie hypertrophique; CMHo = cardiomyopathie hypertrophique obstructive
INTERACTIONS MÉDICAMENT-MÉDICAMENT
Interactions médicament-médicament1
Interactions médicamenteuses graves
CAMZYOS est contre-indiqué :
- avec l’administration concomitante d’inhibiteurs puissants de l’enzyme 2C19 du cytochrome P450 (CYP 2C19), en raison du risque de dysfonction ventriculaire gauche.
- avec l’administration concomitante d’inducteurs modérés ou puissants du CYP 2C19 et du CYP 3A4, en raison du risque de perte de l’effet thérapeutique.
Aperçu des interactions médicamenteuses
- CAMZYOS est principalement métabolisé par le CYP 2C19 et, dans une moindre mesure, par le CYP 3A4.
- Les inhibiteurs/inducteurs modérés et puissants du CYP 3A4 ou du CYP 2C19 peuvent altérer de manière significative l’exposition à CAMZYOS.
- Consultez la rubrique Traitement concomitant de la monographie de produit pour obtenir des précisions sur la modification ou l’interruption de la dose de CAMZYOS en cas d’administration concomitante avec certains médicaments.
Interaction médicament-médicament établie ou potentielle*
D’après la monographie de produit.
Les interactions médicament-médicament établies ou potentielles sont fondées sur des rapports de cas ou des études d’interaction médicamenteuse, ou encore sur les interactions potentielles en raison de l’ampleur ou de la gravité prévue de l’interaction (c.-à-d. lorsque l’administration concomitante est contre-indiquée).
Consultez la monographie du produit pour en savoir plus sur les interactions médicament-comportement impliquant des transporteurs, des substrats des enzymes du CYP et des médicaments qui réduisent la contractilité cardiaque.
FEVG = fraction d’éjection ventriculaire gauche
Référence : 1. Monographie de CAMZYOS (capsules de mavacamten). Bristol Myers Squibb Canada.